Lämpötilakartoitus tarkoittaa lämpötilasäädellyn laitteen tai tilan suorituskyvyn testaamista. Tavoitteena on varmistaa, että tutkittava laite tai tila pystyy ylläpitämään vaaditun lämpötila-alueen erilaisissa rasitustesteissä, kuten OQ/PQ-stabiliteettitesteissä, oven avaustesteissä ja sähkökatkostesteissä. 

Lämpötilakartoitus on kriittinen valvontatyökalu kaikilla aloilla, joissa käsitellään lämpötilan vaihtelulle herkkiä materiaaleja – lääketeollisuudesta biotekniikkaan sekä esimerkiksi elintarvikkeiden varastointiin ja logistiikkaan. Vaikeaa lämpötilakartoituksen ei kuitenkaan tarvitse olla. Tältä sivulta löydät tärkeää tietoa ja vinkkejä liityen lämpötilakartoitukseen.

Lämpötilakartoituksessa selvitetään lämpötilajakauma tiloissa ja laitteissa, joita käytetään lämpötilaherkkien materiaalien säilyttämiseen. Lämpötilakartoituksen tulee:

• Antaa kokonaiskuva lämpötilajakaumasta: Kartoitus suoritetaan sekä tyhjissä että täysissä olosuhteissa.
• Tunnistaa riskialttiit alueet: Kartoituksessa tunnistetaan kylmät ja kuumat kohdat sekä alueet, joita ei tule käyttää säilytykseen.
• Määrittää lämpötilan muutosten aikarajat: Kartoituksessa selvitetään, kuinka kauan kestää, että lämpötila ylittää asetetut rajat esimerkiksi oven avaamisen tai sähkökatkon seurauksena.

Lämpötilakartoitus tulee toteuttaa säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa tilojen tai laitteiden jatkuva vaatimustenmukaisuus.

Kartoituksessa kerättyjen tietojen avulla voidaan osoittaa, sopiiko kyseinen laite tai tila tuotteiden säilyttämiseen kohde- ja tuotekohtaisten hyväksymiskriteerien mukaisesti. Kartoitustuloksia voidaan myöhemmin hyödyntää myös esimerkiksi määritettäessä dataloggerien sijoittelua kiinteään lämpötilanseurantajärjestelmään.

1. Laadi kartoitusprotokolla: Määritä tutkimuksen tavoitteet, menetelmät ja arviointikriteerit.
2. Suorita kartoitustutkimus: Toteuta kartoitus protokollan mukaisesti ja kerää tarvittava data.
3. Kokoa kartoitusraportti: Analysoi tulokset ja dokumentoi havainnot selkeästi.
4. Toteuta raportissa suositellut toimenpiteet: Käytä kartoituksen tuloksia parannusten toteuttamiseen ja optimointiin.

1. Laadi kartoitusprotokolla

Lämpötilakartoitusprotokolla on suunnitelma, joka määrittää, miten kartoitus suoritetaan. Hyvin laadittu protokolla on tehokkaan kartoitustutkimuksen perusta, joka säästää aikaa, vähentää virheitä ja helpottaa prosessia pitkällä aikavälillä.

Mitä tehokkaan kartoitusprotokollan tulisi sisältää?

Protokollan tulee perustua organisaation omiin vaatimuksiin, mutta yleisesti ottaen hyvin laadittu protokolla sisältää seuraavat osiot:

1. Hyväksyntäsivu: Protokollan virallinen hyväksyntä toimeksiantajan ja asiakkaan vastuuhenkilöiltä.
2. Lyhenteet ja sanasto: Termien määritelmät väärinkäsitysten välttämiseksi.
3. Viitteet: Protokollassa käytetyt lähteet.
4. Vastuut: Kartoitukseen osallistuvien henkilöiden roolit ja vastuualueet.
5. Tarkoitus: Kartoituksen taustalla olevat syyt ja tavoitteet.
6. Yksikkökuvaus: Laitteiston tai tilan tarkka kuvaus, joka auttaa dataloggerien sijoittelun suunnittelussa ja riskien arvioinnissa.
7. Laajuus: Kartoituksen kattamat toimenpiteet ja rajat, mukaan lukien tutkimusten lukumäärä.
8. Tavoitteet: Tavoitteet voivat vaihdella, mutta usein niihin kuuluu lämpötilavaihteluiden kartoitus tietyillä alueilla, kylmien ja kuumien kohtien tunnistaminen sekä lämpötilanseurantalaitteiden sijoituspaikkojen määrittäminen.
9. Hyväksymiskriteerit: Usein asiakkaan tai kansallisten vaatimusten mukaisesti määritellyt rajat, jotka tutkimuksen on täytettävä ollakseen hyväksyttävä.
10. Riskinarviointi: Mahdollisten riskien tunnistaminen kartoitusprosessissa – riskit voivat vaihdella kartoitettavan yksikön mukaan.
11. Menetelmät: Laajin osio, joka kattaa testilaitteiston vaatimukset, dataloggerien sijoittelun määrittämisen sekä kartoitustestien suorittamisen.
12. Datan analysointi ja raportointi: Raportin sisältö ja muoto. Kun analysointi- ja esitystapa on etukäteen määritelty, päätöksenteko tutkimuksen aikana helpottuu, ja analyysi on tehokas, yhdenmukainen ja luotettava.
13. Poikkeamat: Poikkeamia tapahtuu väistämättä. Tässä osiossa määritellään, miten niitä käsitellään ja milloin uusintatutkimus on tarpeen.
14. Muutoshistoria: Dokumentoi protokollan eri versiot ja niiden muutokset.

2. Suorita kartoitustutkimus protokollan mukaisesti

1. Sijoita dataloggerit: Aseta dataloggerit strategisiin paikkoihin laitteistossa tai tilassa, jotta lämpötilavaihtelut saadaan tallennettua tarkasti.
2. Seuraa prosessia jatkuvasti: Kerää dataa protokollassa tehtyjen päätösten mukaisesti. Suosi kartoituslaitteita, jotka tarjoavat reaaliaikaisen seurannan ja helpon datan viennin, jotta voit havaita poikkeamat heti ja välttää manuaaliset USB-siirrot.

3. Kokoa kartoitusraportti

Kartoitustutkimuksen valmistuttua on aika koota löydökset raporttiin. Raporttia kootessa kannattaa huomioda seuraavat asiat:

• Aloita yhteenvedolla: Korosta tärkeimmät havainnot, erityisesti kuumimmat ja kylmimmät alueet, ja alueet joissa lämpötilavaihtelut ovat suurimpia.
• Analysoi lämpötilavaihtelut: Käy läpi mahdolliset poikkeamat odotetuista tuloksista ja hyväksyttävistä rajoista.
• Tunnista epäoptimaaliset alueet: Määritä alueet, jotka eivät sovellu herkille tuotteille, ja ehdota käytännön ratkaisuja, kuten alueiden merkitsemistä henkilöstön tietoisuutta varten.
• Käytä graafeja ja visualisointeja: Havainnollista mahdolliset ongelma-alueet ja optimaaliset säilytyspaikat selkeästi datan avulla.
• Anna käytännön suosituksia: Esitä löydösten pohjalta toteutettavia toimenpiteitä, kuten laitteiston säätöjä tai dataloggerien sijoittelun muutoksia.
• Perustele päätökset tieteellisesti: Varmista, että kaikki suositukset perustuvat tieteellisiin faktoihin. Mikäli jäähdytyslaitteistoon tarvitaan muutoksia, suunnittele seurantakartoitus niiden vaikutusten varmistamiseksi.

4. Toteuta tarvittavat toimenpiteet

Kun lämpötilakartoitus on valmis ja kaikki näyttää hyvältä, ja voit ottaa laitteen tai tilan käyttöön. Mutta mitä seuraavaksi? Sen sijaan että olisit vain tyytyväinen tuloksiin, voit käyttää niitä prosessin parantamiseen esimerkiksi seuraavasti:

• Päivitä toimintakäytännöt: Määritä esimerkiksi ohjeet sille, kuinka usein ovia voidaan avata lämpötilaherkillä alueilla.
• Tunnista riskialttiit alueet: Määritä alueet, jotka tulee merkitä, ja joissa henkilöstö saattaisi hyötyä lisäohjeistuksesta.
• Optimoi lämpötilanseurantajärjestelmä: Määritä paras mahdollinen asettelu, jotta seuranta on kattavaa ja luotettavaa.
• Ennusta ja ehkäise häiriöitä: Tunnista ja korjaa toiminnallisia puutteita, epäoptimaalisia säilytyspaikkoja ja muita haavoittuvuuksia tulosten perusteella.

Miki Tavast